Uso tópico
Uso adulto
Informações Gerais
Marca Comercial: Nizoral® shampoo
Princípio Ativo: cetoconazol
Classe Terapêutica: Antimicíticos
Composição
Cada grama contém 20 mg de cetoconazol.
Excipientes: ácido clorídrico, água, cloreto de sódio, dietanolamida de ácidos graxos de coco; dioleato de polietilenoglicol- 120 metil glicose, eritrosina sódica, hidróxido de sódio, imidazolidiniluréia, lauriletersulfato de sódio, lauril éter sulfosuccinato dissódico, hidroxipropil lauril dimônio colágeno hidrolisado e perfume bouquet.
Como este medicamento funciona?
O cetoconazol, princípio ativo de Nizoral® Shampoo, age sobre fungos e leveduras causadores da pitiríase versicolor, dermatite seborréica e caspa, aliviando o prurido e a descamação.
Por que este medicamento foi indicado?
Nizoral® Shampoo é indicado para caspa, dermatite seborréica (seborréia, oleosidade) e pitiríase versicolor (pano branco).
Quando não devo usar este medicamento?Contra- indicaçõesVocê não deve usar Nizoral
® Shampoo se apresentar sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação. Os
sintomas da maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após a aplicação.
AdvertênciasA
dermatite seborréica e a caspa estão freqüentemente associadas com queda de cabelo. Quando Nizoral
®Shampoo é utilizado nestas condições, isto também pode ocorrer.
Gravidez e AmamentaçãoApesar de Nizoral
® Shampoo não ser absorvido pela pele, informe ao seu médico caso ocorra
gravidez ou esteja amamentando.
Concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após a administraçào tópica de Nizoral
®Shampoo no couro cabeludo de mulheres que não estavam grávidas. Níveis plasmáticos foram detectados após a administração tópica de Nizoral
® Shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos sobre o uso de Nizoral
® Shampoo durante a
gravidez ou
amamentação.
PrecauçõesEvite o contato com os olhos, se isso ocorrer, enxágüe os olhos com água.
Interações MedicamentosasSe você estiver utilizando corticosteróide na forma de creme, loção ou pomada, pode iniciar o tratamento com Nizoral
® Shampoo conjuntamente, mas deve- se observar que a retirada do corticosteróide deve ser feita passo a passo. Caso contrário a pele pode apresentar vermelhidão ou
prurido.
Você deve fazer a interrupção da seguinte forma:
Aplicar as mesmas quantidades por 1 semana; - Nizoral Shampoo
Fazer a retirada gradual do corticosteróide, durante o período de uma a duas semanas; - Nizoral Shampoo
Em seguida, interromper o tratamento com corticosteróide por completo. - Nizoral Shampoo
Não há contra- indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião- dentista se aparecerem reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Como devo usar este medicamento?
Aspecto Físico
Nizoral® Shampoo é um líquido viscoso de coloração rosa.
Características Organolépticas
Nizoral® Shampoo apresenta aroma de ervas.
Dosagem
A freqüência do uso de Nizoral® Shampoo irá depender do tipo de infecção e se o uso se destina à cura ou à prevenção da infecção.
Para tratar caspa e dermatite seborréica: você deve usar o shampoo 2 vezes por semana, por 2 a 4 semanas. Para prevenir o reaparecimento, usar o shampoo 1 vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas.
Para tratar pitiríase versicolor: você deve usar o shampoo 1 vez ao dia durante 5 dias. Para prevenir o reaparecimento, você deve usar o shampoo todo ano antes do verão, uma vez ao dia por 3 dias seguidos.
Como Usar
Você deve aplicar Nizoral® Shampoo nas partes afetadas, e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar. Normalmente, a palma da mão cheia dexampu é o suficiente para uma lavagem. Tenha certeza de que aplicou o medicamento na pele e não somente no cabelo.
Evite que o produto entre em contato com os olhos, se isto ocorrer, lave os olhos com água.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Quais males que este medicamento pode causar?
Como com outros xampus, pode ocorrer uma sensação de ardência local, coceira ou vermelhidão ou irritação. Raramente pode ocorrer oleosidade e ressecamento dos cabelos, assim como alteração da cor do cabelo principalmente em pacientes com cabelos grisalhos ou em cabelos que são tratados frequentemente (por descoloração, permanentes, e outros). Em casos muito raros, reações de hipersensibilidade (alergia), perda de cabelo, rash, urticária pele seca e outras reações no local da aplicação podem ocorrer. Em caso de intolerância ao xampu, não continue o tratamento.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade desde medicamento de uma sí vez?
Não são esperadas reações com o uso tópico exacerbado do Nizoral® Shampoo. Em geral, não é séria a ingestão de Nizoral® Shampoo, se isto ocorrer, você deve procurar o seu médico.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Mantenha o frasco bem fechado.
Conservar Nizoral® Shampoo em temperatura entre 15ºC a 30ºC. Proteger da luz.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde
cetoconazol
Forma Farmacêutica e apresentação
Xampu em embalagem com frasco de 100 mL de shampoo
Uso tópico
Uso adulto
Informações Gerais
Marca Comercial: Nizoral® shampoo
Princípio Ativo: cetoconazol
Classe Terapêutica: Antimicíticos
Composição
Cada grama contém 20 mg de cetoconazol.
Excipientes: ácido clorídrico, água, cloreto de sódio, dietanolamida de ácidos graxos de coco; dioleato de polietilenoglicol- 120 metil glicose, eritrosina sódica, hidróxido de sódio, imidazolidiniluréia, lauriletersulfato de sódio, lauril éter sulfosuccinato dissódico, hidroxipropil lauril dimônio colágeno hidrolisado e perfume bouquet.
Caracterêsticas Farmacolígicas
Propriedades farmacodinâmicas
Nizoral® (cetoconazol) é um derivado sintético do imidazol dioxolano, com potente atividade contra dermatófitos como Trichophyton sp, Epidermophyton sp, Microsporum sp e leveduras, como Candida sp e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Nizoral® Shampoo promove o alívio do prurido e da descamação normalmente associados a dermatite seborréica, pitiríase capiter (caspa) e pitiríase versicolor.
Propriedades farmacocinéticas
Não foram detectadas concentrações plasmáticas de cetoconazol após a administração tópica de Nizoral®Shampoo no couro cabeludo. Após aplicação de Nizoral® Shampoo em todo o corpo foram detectados níveis plasmáticos de cetoconozol.
Resultados de Eficácia
Em um estudo multicêntrico, cetoconazol sob a forma de xampu foi efetivo no tratamento de dermatiteseborréica moderada à severa e caspa em 575 pacientes, com resposta de 88%, e como profilaxia contra recidivas em um estudo duplo- cego placebo-controlado em 312 pacientes.1
O xampu de cetoconazol 2% foi extensivamente estudado em comparação com placebo em mais de 2.000 pacientes com caspa e dermatite seborréica. Nos estudos iniciais de determinação da dose, duplo- cegos, controlados com placebo, foram comparadas várias concentrações de xampu em 180 pacientes com caspa oudermatite seborréica e verificou-se que a eficácia do tratamento está relacionada a concentração do cetoconazol. Um total de 91% dos pacientes usando cetoconazol 2% xampu e 82% dos pacientes usando cetoconazol 1% xampu demonstraram uma acentuada melhora, ou uma normalização de suas condições, comparados com 33% daqueles utilizando placebo (p<0,001).2
Referências
1. Peter RU., Richarz BU. Successful Treatment and Prophylaxis of Scalp Seborrheic Dermatitis and Drandruff With 2% Ketoconazole Shampoo: Results of a Multicentre, Double- blind, Placebo-controlled Trial. BR.J.Dermatol. 1995, 132, Nº. 3, 441-45.
2. Ive FA. An Overview of Experience With Ketoconazole Shampoo. Br. J. Clin. Pract, Winter 1991, Vol 45 Nº 4.
Indicações
Nizoral® Shampoo é indicado para caspa, dermatite seborréica (seborréia, oleosidade) e pitiríase versicolor (pano branco).
Contra Indicações
Nizoral® Shampoo é contra indicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Aplicar Nizoral® Shampoo nas áreas afetadas da pele ou no couro cabeludo, deixando- o agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.
Manter o frasco bem fechado.
Pitiríase versicolor: 1 aplicação ao dia, durante 5 dias. - Nizoral Shampoo
Dermatite seborréica e caspa: 1 aplicação, duas vezes por semana, por 2 a 4 semanas. - Nizoral Shampoo
Profilaxia de:
Pitiríase versicolor: 1 aplicação ao dia, durante 3 dias consecutivos antes do verão. - Nizoral Shampoo
dermatite seborréica e caspa: 1 aplicação a cada 1 ou 2 semanas.
Advertências
Em pacientes submetidos a um tratamento prolongado com corticosteróides tópicos, recomenda- se que a terapia com o esteróide seja gradualmente descontinuada por um período de 2 a 3 semanas, durante o uso de Nizoral® Shampoo, para prevenir um potencial efeito rebote. Dermatite seborréica e a caspa são freqüentemente associadas com o aumento da queda de cabelos que também foi relatada, embora em casos raros, com o uso de Nizoral® Shampoo.
Evitar que o medicamento entre em contato com os olhos. Entretanto, se isto ocorrer, os olhos devem ser lavados com água.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou em fase de amamentação. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Nizoral® Shampoo durante a gravidez ou a lactação
Uso em idosos, crianças e outros grupos de pessoas
A eficácia e segurança do uso de Nizoral® shampoo em crianças não está estabelecida.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de Nizoral® Shampoo.
Reações Adversas a Medicamentos
A segurança de Nizoral® Shampoo foi avaliada em 2890 indivíduos em 22 estudos clínicos onde o produto foi administrado topicamente no couro cabeludo ou na pele.
Nenhuma reação adversa foi relatada por ≥ 1%dos indivíduos tratados com Nizoral® Shampoo.
Reações adversas que ocorreram em ≤1% dos indivíduos tratados com Nizoral® Shampoo estão listadas na Tabela 1.
| Tabela 1. Reações adversas relatadas em ≤1% dos 2890 indivíduos tratados com Nizoral® Shampoo em 22 Estudos Clínicos.
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| Sistemas / Órgãos
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| Olhos
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| Irritação ocular
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| Aumento de lacrimejamento
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| Doenças Gerais e Condições do Local de Administração
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| Eritema no local de aplicação
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| Irritação no local de aplicação
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| Hipersensibilidade no local de aplicação
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| Prurido no local de aplicação
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| Pústulas no local de aplicação
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| Reações no local de aplicação
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| Infecções e Infestações
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| Foliculite
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| Doenças do Sistema Nervoso
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| Disgeusia
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| Doenças da Pele e Tecidos Subcutâneos
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| Acne
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| Alopecia
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| Dermatite de contato
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| Pele seca
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| Textura do cabelo anormal
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| Erupção cutânea
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| Sensação da pele queimando
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| Doenças da pele
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| Esfoliação da pele
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Experiência Pós- comercializaçãoAs primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós- comercialização com Nizoral
®Shampoo estão descritas na tabela 2. Nesta tabela, as freqüências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
| Muito comum
| ≥1/10
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| Comum
| ≥1/100 e < 1/10
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| Incomum
| ≥1/1000 e <1/100
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| Raro
| ≥1/10000, <1/1,000
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| Muito raro
| <1/10,000, incluindo relatos isolados
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| Tabela 2. Reações adversas identificadas durante a experiência pós- comercialização com Nizoral®Shampoo seguindo a categoria de frequência informada acima estimada através de dados baseados em relatos expontâneos.
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| Doenças da Pele e Tecidos Subcutâneos
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| Muito Raro
| Urticária, alterações na coloração do cabelo
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Caso ocorra algum destes
sintomas, informe seu médico imediatamente.
Superdose
No caso de ingestão acidental, medidas de suporte e sintomáticas devem ser tomadas. Para evitar aspiração, não se deve provocar vômito nem fazer lavagem gástrica.
Armazenagem
Conservar o produto em temperatura entre 15ºC a 30ºC. Proteger da Luz.
Nizoral Shampoo - Laboratório
JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos/SP
Tel: 08007011851
